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程丹
2025-10-10 20:52
超級賽道迎來重磅利好政策。
據(jù)新華社10月10日消息，國務(wù)院總理李強日前簽署國務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴(yán)和健康。
有分析指出，受益于國內(nèi)政策、出海授權(quán)、業(yè)績增速，創(chuàng)新藥行業(yè)基本面持續(xù)向好。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，我國醫(yī)藥領(lǐng)域海外授權(quán)金額超668億美元，國際頭部跨國制藥公司外部引進的創(chuàng)新藥物中31%源自中國，全球雙抗藥物管線中50%的品種來自中國，創(chuàng)新影響力持續(xù)提升。
李強簽署國務(wù)院令
10月10日，據(jù)新華社，國務(wù)院總理李強日前簽署國務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。
《條例》旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴(yán)和健康。《條例》共7章58條，主要規(guī)定了以下內(nèi)容。
一是明確總體要求。規(guī)定開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)堅持以人民健康為中心，堅持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，堅持發(fā)展和安全并重，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強全過程安全管理。
二是規(guī)范臨床研究。規(guī)定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全、有效，并通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查后，方可開展臨床研究。開展臨床研究應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門對已備案的臨床研究進行評估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險及時糾正直至叫停。加強臨床研究實施管理，采取措施預(yù)防控制和處置風(fēng)險。強化受試者權(quán)益保護，強調(diào)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者意愿，不得向受試者收取費用，造成受試者健康損害的應(yīng)當(dāng)及時治療。
三是支持轉(zhuǎn)化應(yīng)用。規(guī)定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)，可以轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床，并明確了審批流程和時限。規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用時，應(yīng)當(dāng)一并公布應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展等，對臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進行再評估，經(jīng)評估不能保證安全、有效的，禁止臨床應(yīng)用。
此外，《條例》對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。
創(chuàng)新藥賽道利好不斷
10月10日，國家衛(wèi)健委主管期刊“中國衛(wèi)生雜志”微信公眾號發(fā)布了中國工程院院士、創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項（下稱“專項”）技術(shù)總師曹雪濤的最新演講文章。曹雪濤表示，近年來，國家科技重大專項推進我國新藥研發(fā)逐步實現(xiàn)了從跟蹤仿制到自主創(chuàng)新的跨越。針對新形勢與新挑戰(zhàn)，專項明確了新階段“守正創(chuàng)新、跨越發(fā)展”的定位，提出“四個轉(zhuǎn)變”戰(zhàn)略，推動創(chuàng)新藥物研發(fā)從規(guī)模導(dǎo)向轉(zhuǎn)向質(zhì)量與創(chuàng)新導(dǎo)向。
曹雪濤援引數(shù)據(jù)說，截至目前，中國FIC（首創(chuàng)新藥）管線的全球占比為24%，位居全球第二位；2025年上半年，我國醫(yī)藥領(lǐng)域海外授權(quán)金額超668億美元，國際頭部跨國制藥公司外部引進的創(chuàng)新藥物中31%源自中國，全球雙抗藥物管線中50%的品種來自中國，創(chuàng)新影響力持續(xù)提升。
曹雪濤表示，2025年為專項接續(xù)推進的關(guān)鍵節(jié)點，工作已有序展開。據(jù)統(tǒng)計，2025年度項目申報指南共收到申報項目347項，其中定向委托項目覆蓋9個指南方向（各1項），公開競爭項目覆蓋37個指南方向（共338項）；從申報主體看，企業(yè)127家（占38%）、高校102家（占30%）、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)71家（占21%）、科研院所38家（占11%），企業(yè)創(chuàng)新主體地位進一步鞏固。
政策層面，今年7月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），聚焦我國創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的突出問題，提出5方面16條措施，對創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、入院使用和多元支付進行全鏈條支持。
《若干措施》主要包括加大研發(fā)支持力度、支持進入醫(yī)?；灸夸浐蜕瘫Ｄ夸?、支持臨床應(yīng)用、提高多元支付能力、強化保障措施5個方面。具體來看，在醫(yī)保談判方面有兩點比較重要：
一是明確了在商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍；
二是優(yōu)化續(xù)約規(guī)則，允許醫(yī)保目錄內(nèi)的創(chuàng)新藥在銷售超出預(yù)期、增加適應(yīng)癥等觸發(fā)降價的情況下，通過談判合理調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，可不高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅，穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期。
此外，《若干措施》在支持研發(fā)方面，鼓勵商業(yè)健康保險公司通過創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長期投資，支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)等。
有分析指出，受益于國內(nèi)利好政策、出海授權(quán)、業(yè)績增速，創(chuàng)新藥行業(yè)的基本面持續(xù)向好，確定性不斷增加。其中，對外授權(quán)是當(dāng)前國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)最大的催化劑。此前首付款破紀(jì)錄的授權(quán)或僅僅是開始，當(dāng)前多家藥企或進入后期商談，或公告會有重大授權(quán)，均有較大可能在今年達(dá)成授權(quán)。2025年或是創(chuàng)新藥出海授權(quán)的大年，有望繼續(xù)刷新中國創(chuàng)新藥授權(quán)紀(jì)錄。
排版：劉珺宇
校對：高源
