證券時報
賀覺淵
2025-10-17 21:44
長春高新(000661)10月17日晚公告，近日，公司子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司（簡稱“金賽藥業(yè)”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）書面通知，金賽藥業(yè)注射用GenSci143臨床試驗申請獲得受理。
據(jù)介紹，GenSci143是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款靶向B7-H3與PSMA的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（BsADC），具有靶向化療和腫瘤免疫雙重潛在治療作用。GenSci143通過結(jié)合B7-H3或PSMA，內(nèi)化至溶酶體，釋放TOPO-I抑制劑毒素，實現(xiàn)對B7-H3陽性、PSMA陽性及雙陽性腫瘤細胞的殺傷。B7-H3和PSMA雙靶點協(xié)同作用，能夠克服腫瘤異質(zhì)性和由單個靶點表達降低導致的耐藥，從而覆蓋更多患者并產(chǎn)生更持久的抗腫瘤藥效。
GenSci143采用自主研發(fā)的接頭技術(shù)，具有毒素活性強和連接子血漿穩(wěn)定性高等特性，在產(chǎn)生更強腫瘤殺傷作用的同時，還具備更優(yōu)的安全性。GenSci143憑借創(chuàng)新的雙靶點設計、穩(wěn)定的連接子技術(shù)、高效的細胞殺傷機制和廣泛的抗腫瘤譜，或可為多種B7-H3和/或PSMA表達的實體瘤提供新的治療方向。
2025年8月，GenSci143擬用于晚期實體瘤的臨床試驗申請在中國境內(nèi)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
長春高新表示，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。本次申請為新藥臨床試驗申請，自提交日起若30日內(nèi)未收到FDA的通知，或30日內(nèi)收到FDA同意開展臨床試驗的通知，公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
長春高新曾于9月8日晚公告，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GS3-007a干混懸劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。
長春高新9月5日晚間公告，近日公司子公司金賽藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)注射用GenSci140注冊臨床試驗申請獲得受理。GenSci140是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款新型靶向葉酸受體α亞型雙表位抗體藥物偶聯(lián)物。
長春高新8月26日晚公告，近日，公司子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GenSci134注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。
此前，長春高新曾向機構(gòu)投資者介紹，近年來，公司主動開展戰(zhàn)略調(diào)整與強化創(chuàng)新投入，在藥物研發(fā)領域，公司構(gòu)建了多個具備自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的核心技術(shù)平臺，全面覆蓋創(chuàng)新藥物設計、篩選、評價、工藝開發(fā)及制劑研究全流程，并深度融合人工智能技術(shù)，顯著提升研發(fā)效率與創(chuàng)新能級。同時，基于公司已在婦兒領域取得的優(yōu)勢地位，進一步強化了內(nèi)分泌代謝和婦兒領域的產(chǎn)品布局，前瞻性布局了多個高需求和高潛力的治療領域，逐步聚焦中美發(fā)病率雙高、醫(yī)療負擔重的大病種，支持實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展、多元化布局和國際化的戰(zhàn)略目標。
