券商中國
陳銘
2025-07-30 08:19
長春高新(000661)7月29日晚公告，公司獲悉，控股子公司Brillian Pharma INC.（簡稱“倍利年”）申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為適用于6歲以上和成人高血壓，以及成人慢性穩(wěn)定性心絞痛，血管痙攣性心絞痛，經(jīng)血管造影證實的冠心病。
據(jù)介紹，高血壓是一種以動脈血壓持續(xù)升高為特征的慢性疾病，若長期控制不佳，會對身體多個器官和系統(tǒng)造成嚴(yán)重?fù)p害，甚至引發(fā)致命性并發(fā)癥。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心2024年10月發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年8月至2023年8月期間，美國18歲及以上成年人高血壓患病率為47.7%，6—17歲的美國兒童高血壓患病率為3.8%。
美國高血壓指南治療指出藥物治療兒童及青少年高血壓治療的總體目標(biāo)是降低靶器官損傷的風(fēng)險，最終降低成人高血壓及心血管疾病的風(fēng)險，氨氯地平作為長效二氫吡啶鈣通道阻滯劑，是兒童高血壓治療初始階段的首選藥物。
苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉是倍利年研發(fā)的一款專門針對6歲以上兒童和存在吞咽困難的成人高血壓患者的505B2改良型創(chuàng)新藥，能夠降低6歲以上兒童和成人的血壓，可以減少致命和非致命心血管事件的風(fēng)險。
苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉是倍利年根據(jù)目前已獲FDA批準(zhǔn)的市售同類原研產(chǎn)品進(jìn)行改劑型開發(fā)，在臨床上使用方便，用藥計量準(zhǔn)確，味道容易入口，能夠提高兒童患者的用藥便利性、舒適性和順從感，產(chǎn)品在室溫下貯存，無需冷鏈運輸和儲存，能夠保障患者臨床用藥的安全性和準(zhǔn)確性。
長春高新表示，本產(chǎn)品獲批有利于豐富倍利年的美國產(chǎn)品布局，增強公司在醫(yī)藥市場的競爭力。公司將積極組織開展相關(guān)產(chǎn)品的市場推廣、生產(chǎn)和銷售工作，推動產(chǎn)品在市場上的廣泛應(yīng)用，為患者提供更多的治療選擇。產(chǎn)品市場銷售受諸多因素影響，具有一定不確定性。
此前，長春高新還曾于7月3日公告，公司從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡稱“金賽藥業(yè)”）申報的注射用伏欣奇拜單抗已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。注射用伏欣奇拜單抗是公司研發(fā)的一款新型全人源抗IL-1β 單克隆抗體藥物，屬于治療用生物制品 1 類新藥，可特異性結(jié)合人IL-1β，阻斷IL-1β誘導(dǎo)的炎性介質(zhì)產(chǎn)生，用于成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。
長春高新主營業(yè)務(wù)為生物制藥及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，輔以房地產(chǎn)開發(fā)等業(yè)務(wù)。公司經(jīng)過多年的產(chǎn)業(yè)布局和研發(fā)投入，業(yè)務(wù)板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現(xiàn)代中藥等多個醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域。
長春高新此前在調(diào)研活動中向機構(gòu)投資者介紹，用于治療甲狀腺眼病的GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體）已于2024年8月獲得境內(nèi)臨床試驗批準(zhǔn)和美國FDA新藥臨床試驗?zāi)驹S可，公司正積極推動該產(chǎn)品的臨床試驗相關(guān)工作；用于晚期實體瘤的化學(xué)藥品1類新藥GenSci122片（具有新型結(jié)構(gòu)的選擇性小分子KIF18A抑制劑）已于2024年10月獲得美國FDA新藥臨床試驗?zāi)驹S可，于2024年12月獲得境內(nèi)臨床試驗批準(zhǔn)，公司正積極推動該產(chǎn)品的臨床試驗相關(guān)工作；用于絕經(jīng)期血管舒縮癥適應(yīng)癥的化學(xué)藥品1類新藥GS1-144片（NK3R小分子拮抗劑）已于2023年11月獲得境內(nèi)臨床試驗批準(zhǔn)，于2024年12月獲得美國FDA新藥臨床試驗?zāi)驹S可。
長春高新7月1日晚公告，公司擬在境外發(fā)行股份（H股）并在香港聯(lián)合交易所有限公司（簡稱“香港聯(lián)交所”）上市，公司董事會授權(quán)公司管理層啟動本次H股上市的前期籌備工作。發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所上市是為深化公司全球化戰(zhàn)略布局，加快公司國際化進(jìn)程，增強公司在境外融資能力，進(jìn)一步提升公司國際品牌形象。
