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10月15日晚間，貴州百靈(002424)發(fā)布公告稱，旗下全資子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百靈毓秀”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由百靈毓秀申報(bào)的糖寧通絡(luò)片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，同意本品開(kāi)展用于2型糖尿病的臨床試驗(yàn)。

公開(kāi)資料顯示，糖寧通絡(luò)片是貴州百靈歷經(jīng)十多年研發(fā)的1.1類中藥新藥。2020年8月，糖寧通絡(luò)片在解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)首次采用循證醫(yī)學(xué)方法，以國(guó)際通用的降糖“金指標(biāo)”糖化血紅蛋白為首要研究終點(diǎn)，驗(yàn)證了糖寧通絡(luò)片能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當(dāng)。

2024年2月，糖寧通絡(luò)系列國(guó)家課題順利結(jié)題通過(guò)驗(yàn)收。研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡(luò)能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現(xiàn)重要的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)；與唯一批準(zhǔn)上市的治療DR化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊相比，更有效地改善非增殖期DR患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。

2024年11月，糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床試驗(yàn)許可順利獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》實(shí)施后，全國(guó)首個(gè)由醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為新藥，豁免I、II期臨床試驗(yàn)直接進(jìn)入III期臨床的中藥1.1類新藥。此次，糖寧通絡(luò)片治療2型糖尿病臨床試驗(yàn)許可的獲批，也是在前期臨床研究的基礎(chǔ)上獲得的。

貴州百靈認(rèn)為，作為純中藥單藥對(duì)經(jīng)治和初治2型糖尿病患者，通過(guò)充分調(diào)整人體內(nèi)分泌機(jī)能，改善疾病癥狀，逆轉(zhuǎn)生化指標(biāo)具有良好療效，證明其藥理作用。貴州百靈糖寧通絡(luò)課題組始終持續(xù)開(kāi)展對(duì)其藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床研究，采用現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)和臨床循證醫(yī)學(xué)研究，與國(guó)內(nèi)外多家科研院所合作，針對(duì)糖尿病及視網(wǎng)膜病變、中重度足疽潰瘍、腎病變等多項(xiàng)并發(fā)癥逐一進(jìn)行求證。

基于此，貴州百靈表示，上述研究力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)對(duì)糖尿病前期防治以及糖尿病及并發(fā)癥的全過(guò)程治療，解決普遍認(rèn)為的“中藥適應(yīng)癥過(guò)于寬泛”的共性問(wèn)題，為中藥現(xiàn)代化規(guī)劃設(shè)計(jì)了一條獨(dú)特的技術(shù)創(chuàng)新路線。通過(guò)前瞻性布局研發(fā)，貴州百靈踩準(zhǔn)政策節(jié)奏直接開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，對(duì)于中藥科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化而言，具有里程碑式意義。

當(dāng)前，全球正面臨著糖尿病、心腦血管病等慢性病帶來(lái)的巨大健康挑戰(zhàn)。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新數(shù)據(jù)，2024年，全球20—79歲的糖尿病患者達(dá)5.89億人，我國(guó)患者總數(shù)為1.48億，仍居世界首位，患病率為13.79%，且近一半成年糖尿病患者未被確診；糖尿病相關(guān)醫(yī)療總支出達(dá)1689億美元，位居全球第二。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，糖尿病是目前已知并發(fā)癥最多的一種疾病，包括DR、ED、腎病變、糖尿病足（DF，簡(jiǎn)稱糖足）等高達(dá)100多種并發(fā)癥，是我國(guó)導(dǎo)致失明、腎衰竭和截肢的主要病因。

隨著糖尿病患者人數(shù)的持續(xù)攀升，我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)快速擴(kuò)容態(tài)勢(shì)。銀河證券研報(bào)稱，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)降糖藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1161億元，2030年增長(zhǎng)至1675億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)糖尿病用藥（化藥+生物藥）銷售額超過(guò)650億元，同比增長(zhǎng)約7%。當(dāng)前，我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模龐大，但各類藥物仍由進(jìn)口廠商占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。

此前，貴州百靈董事長(zhǎng)姜偉曾表示，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，推動(dòng)糖寧通絡(luò)項(xiàng)目各項(xiàng)臨床研究取得更多成果，加速糖寧通絡(luò)新藥研發(fā)進(jìn)程。

在最新公告中，貴州百靈表示，作為苗藥龍頭企業(yè)，后續(xù)公司將繼續(xù)致力于苗藥的傳承與創(chuàng)新，通過(guò)現(xiàn)代科技手段，不斷挖掘和整理苗藥的獨(dú)特價(jià)值，并將其轉(zhuǎn)化為更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。但根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需完成后續(xù)臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市。