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10月17日—21日，2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)將在德國(guó)舉行，記者從業(yè)內(nèi)獲悉，多個(gè)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企重磅口頭報(bào)告即將披露（LBA）。

中國(guó)生物制藥除了即將公布的CDK2/4/6抑制劑庫(kù)莫西利、HER2雙抗ADC TQB2102兩項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)外，其在乳腺癌領(lǐng)域的布局也值得關(guān)注。公司目前已悄然覆蓋HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及從一線到三線到新輔助治療的全線治療場(chǎng)景，多個(gè)重磅產(chǎn)品進(jìn)度位于全球和國(guó)內(nèi)前列，潛在的“乳腺癌領(lǐng)域國(guó)內(nèi)龍頭”浮出水面。

乳腺癌是全球僅次于肺癌的第二大癌種，也是女性人群中新發(fā)和死亡率第一的惡性癌種。伴隨著藥物治療結(jié)構(gòu)改變，全球乳腺癌產(chǎn)品技術(shù)不斷升級(jí)，并帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)格局的不斷演變。

乳腺癌按分子特征劃分可分為激素受體陽(yáng)性/HER2 陰性乳腺癌（HR+/HER2- BC）、HER2 陽(yáng)性乳腺癌（HER2+ BC）、以及三陰性乳腺癌（TNBC）三種分型，其中HR+/HER2- BC亞型癌癥約占所有乳腺癌的65%—70%，是乳腺癌產(chǎn)品市場(chǎng)的必爭(zhēng)之地。而在HR+ HER2-乳腺癌的治療中，CDK4/6抑制劑成為當(dāng)前最主流的療法，2024年全球市場(chǎng)規(guī)模接近130億美元，且仍處于持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，輝瑞哌柏西利、禮來(lái)阿貝西利、諾華瑞波西利等均為此類產(chǎn)品。

隨著CDK4/6抑制劑在臨床應(yīng)用的廣泛，耐藥成了臨床亟待解決的問(wèn)題。中國(guó)生物制藥的TQB3616（庫(kù)莫西利膠囊）為新一代CDK2/4/6抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力。

2024年7月，庫(kù)莫西利膠囊聯(lián)合氟維司群二線治療HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的適應(yīng)癥獲NMPA受理，預(yù)計(jì)將于今年年底獲批。作為國(guó)內(nèi)新一代CDK2/4/6三重抑制劑，庫(kù)莫西利上市將進(jìn)一步豐富該領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)治療方案，尤其為CDK4/6抑制劑耐藥等特定人群提供精準(zhǔn)治療選擇。今年7月，其一線治療HR+/HER2-乳腺癌的適應(yīng)癥也已申報(bào)上市。此次ESMO上，庫(kù)莫西利將披露一線適應(yīng)癥的Ⅲ期數(shù)據(jù)。

同時(shí)，庫(kù)莫西利HR+/HER2-乳腺癌輔助治療的適應(yīng)癥也已進(jìn)入Ⅲ期臨床，未來(lái)將實(shí)現(xiàn)輔助、一線、后線適應(yīng)癥全覆蓋，大幅增加臨床獲益人群。

此次亮相ESMO的另一產(chǎn)品，為中國(guó)生物制藥的HER2雙抗ADC TQB2102，將披露在HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療中的Ⅰb期臨床數(shù)據(jù)。

乳腺癌龐大的市場(chǎng)規(guī)模催生豐富的創(chuàng)新療法。在晚期乳腺癌患者中，HER2 ADC實(shí)現(xiàn)對(duì)傳統(tǒng)的HER2單抗藥物及化療藥的迭代，使得ADC藥物滲透率持續(xù)提升，其中，阿斯利康/第一三共的HER2 ADC德曲妥珠單抗（DS-8201）去年銷售額達(dá)到38億美元，有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)其峰值可達(dá)到百億美元，成為超重磅產(chǎn)品。

但在這一領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企正迅速追趕。TQB2102與DS-8201原理相近，但在靶點(diǎn)結(jié)合、毒素載量、載荷等方面均進(jìn)行大幅優(yōu)化。

今年7月，TQB2102用于HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療的適應(yīng)癥被CDE納入突破性療法。而短短三個(gè)月后，其另一適應(yīng)癥HER2 IHC 3+晚期結(jié)直腸癌再度被納入突破性療法，展現(xiàn)出多癌種治療潛力。目前TQB2102已經(jīng)布局乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、膽管癌、胃癌等多瘤種適應(yīng)癥。其中，HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌適應(yīng)癥均已進(jìn)入III期臨床階段，預(yù)計(jì)2027—2028年可獲批上市。

在乳腺癌領(lǐng)域，中國(guó)生物制藥不僅已有氟維司群、哌柏西利、依維莫司等仿制藥，曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等生物類似藥，其在研產(chǎn)品更是實(shí)現(xiàn)了從一線到三線乃至新輔助，從HR+/HER2-到HER2+、TNBC的全場(chǎng)景、全分型覆蓋，有望繼肺癌之后開(kāi)創(chuàng)又一領(lǐng)先領(lǐng)域。