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百克生物(688276)10月13日晚公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的三價(jià)流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

據(jù)介紹，研究表明，含有佐劑的流感疫苗能顯著增強(qiáng)老年人體內(nèi)的抗體應(yīng)答，是老年人這一脆弱群體預(yù)防流感的有效工具。百克生物布局佐劑流感疫苗產(chǎn)品矩陣，分為四價(jià)和三價(jià)。其中，四價(jià)的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）已于2025年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

自2020年3月以來(lái)，自然環(huán)境中尚未發(fā)現(xiàn)確證的B/Yamagata系流感病毒，WHO于2024年2月19日針對(duì)2024年度至2025年度北半球流感疫苗組分召開的重要會(huì)議中，建議從北半球流感疫苗組分中移除B/Yamagata系病毒。這標(biāo)志著三價(jià)流感疫苗成為應(yīng)對(duì)流感疫情的重要防控手段。

為此，百克生物自主研發(fā)了本次獲批臨床的三價(jià)流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑），該疫苗接種對(duì)象為60歲及以上人群，接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生更強(qiáng)的免疫應(yīng)答。該疫苗采用流感病毒裂解疫苗工藝技術(shù)路線，配伍以公司自主研發(fā)的佐劑，保證疫苗安全性的同時(shí)提高了疫苗的免疫原性，與傳統(tǒng)裂解流感疫苗相比，可激發(fā)機(jī)體產(chǎn)生更高水平的保護(hù)性抗體，為老年人群提供有效的防護(hù)。

在談及對(duì)公司的影響時(shí)，百克生物表示，若該疫苗品種順利完成臨床試驗(yàn)，并獲批上市，將進(jìn)一步完善公司流感疫苗研發(fā)管線，為60歲及以上人群提供新的接種選擇，擴(kuò)大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍，也將助力公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和主營(yíng)業(yè)務(wù)的全面發(fā)展，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。

百克生物同時(shí)提醒，公司的三價(jià)流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）后續(xù)臨床試驗(yàn)的開展具有一定的不確定性，能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。本次三價(jià)流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

值得一提的是，百克生物10月9日晚曾公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（簡(jiǎn)稱“百白破-Hib聯(lián)合疫苗”）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

另外，百克生物6月4日晚公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。百克生物獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）接種對(duì)象為40歲及以上成人，接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗水痘—帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預(yù)防帶狀皰疹。

百克生物6月19日晚公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

百克生物在2025年半年度業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示，期內(nèi)公司研發(fā)投入9820.06萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入34.47%；上年同期研發(fā)投入為8552.99萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入比例為13.83%。公司在研產(chǎn)品包括13種疫苗和3種傳染病預(yù)防相關(guān)的單克隆抗體，主要圍繞三個(gè)層次布局研發(fā)管線，包括升級(jí)換代，如百白破疫苗（三組分）、重組帶狀皰疹疫苗等；填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，如帶狀皰疹疫苗、鼻噴流感疫苗等；科技突破，如破傷風(fēng)單抗、HSV-2疫苗、阿爾茨海默病治療性疫苗等。