證券時報
張彤
2025-10-09 22:44
興齊眼藥(300573)10月9日晚公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于SQ-129玻璃體緩釋注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
據(jù)介紹，SQ-129玻璃體緩釋注射液為興齊眼藥研發(fā)的化學(xué)藥品2.2類改良型新藥，臨床擬用于(1)治療成年患者的糖尿病性黃斑水腫（DME）；治療成年患者中由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或中央靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫。根據(jù)化學(xué)藥品2.2類改良型新藥的有關(guān)要求，公司已經(jīng)完成SQ-129玻璃體緩釋注射液藥學(xué)及非臨床藥理毒理學(xué)等多方面的研究，研究結(jié)果表明SQ-129玻璃體緩釋注射液具有良好的安全性及臨床開發(fā)價值。
據(jù)了解，目前國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，興齊眼藥在取得藥物臨床批準(zhǔn)后，須按照批件內(nèi)容進行臨床研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可上市。
興齊眼藥表示，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，從藥物的臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢存在諸多不確定性，公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)。
興齊眼藥專注于眼科藥物領(lǐng)域，是一家主要從事眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的專業(yè)企業(yè)。公司產(chǎn)品包括延緩兒童近視進展藥、干眼治療藥、眼用抗感染藥、眼用抗炎/抗感染藥、散瞳藥和睫狀肌麻痹藥、眼用非類固醇消炎藥、縮瞳藥和抗青光眼用藥等，覆蓋十個眼科藥物細(xì)分類別，公司已建立了“系列全、品種多”的眼科藥物產(chǎn)品體系。
經(jīng)過多年發(fā)展，公司研發(fā)中心已擁有眼用凝膠等七個工藝技術(shù)平臺及質(zhì)量研究、藥理藥代研究和藥物包材研究等評價技術(shù)平臺，同時設(shè)有臨床醫(yī)學(xué)部、注冊審評部等覆蓋眼科藥物研發(fā)各階段的職能部門。依靠敏銳的行業(yè)前瞻性、多年來積累的眼藥研發(fā)經(jīng)驗、穩(wěn)定可靠的研發(fā)團隊、先進的研發(fā)設(shè)備，公司在研發(fā)方面獲得了一系列成果，擁有較強的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力。
興齊眼藥此前披露的2025年半年報顯示，2025年上半年，公司申報的伏立康唑滴眼液目前已取得Ⅰ期臨床研究報告；他氟前列素滴眼液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》；鹽酸利多卡因眼用凝膠已開始Ⅲ期臨床試驗。
截至2025年6月，興齊眼藥申報的SQ-22031滴眼液已取得Ⅰ期臨床研究報告并開始治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎Ⅱ期臨床試驗，該產(chǎn)品為1類治療用生物制品，臨床擬用于干眼癥和神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎。其中神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎于2023年被列入我國第二批罕見病目錄。
