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曹晨
2025-10-09 10:27
9月25日晚，國內(nèi)知名中藥高新技術(shù)企業(yè)——浙江維康藥業(yè)股份有限公司（簡稱：維康藥業(yè)，代碼：300878.SZ）發(fā)布公告。公告顯示，2025年9月25日，由維康藥業(yè)與盈科瑞（珠海金灣）制藥共同申辦、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院牽頭的“黃甲軟肝顆粒”III期臨床試驗項目啟動會召開。該試驗旨在評價該藥物治療慢性乙型肝炎肝纖維化的有效性和安全性，共有包括安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院等19家中心參與。
公開資料顯示，維康藥業(yè)以“維系蒼生、致力安康”為使命，多年來深耕中醫(yī)藥領(lǐng)域，目前已發(fā)展成為一家現(xiàn)代化高科技制藥企業(yè)，已構(gòu)建起覆蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊劑、丸劑（滴丸）的多劑型生產(chǎn)體系。公司主要產(chǎn)品包括銀黃滴丸、益母草軟膠囊、益母草分散片、七葉神安分散片、楓蓼腸胃康分散片、人參健脾片等中成藥以及羅紅霉素軟膠囊等西藥。
此次啟動臨床三期試驗的“黃甲軟肝顆?！?，適應(yīng)癥為“慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證）”，屬于乙肝的一種疾病后期。此次臨床試驗將采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心設(shè)計，計劃納入480例受試者，旨在最終驗證其安全性與有效性。已完成的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示，“黃甲軟肝顆?！痹谥委熛嚓P(guān)適應(yīng)癥方面，具有良好的療效和安全性，患者臨床獲益超過潛在風險。
相關(guān)資料顯示，我國慢乙肝患者基數(shù)龐大，2030年消滅乙肝目標明確?！堵砸倚透窝追乐沃改希?023年版）》指出，我國目前慢性乙肝感染者約9300萬人、慢性乙肝患者約2023萬例。WHO已提出"2030年消除病毒性肝炎作為公共衛(wèi)生危害”目標，屆時慢性乙型肝炎新發(fā)感染率要減少90%、死亡率減少65%、診斷率達到90%、治療率達到80%。根據(jù)2023年《中華肝臟病雜志》，我國慢性乙肝診斷率和治療率分別僅為22%和15%，仍然有較大的提升空間。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，當前以“肝纖維化”為適應(yīng)癥開展臨床試驗的中成藥僅有4個，其中，除“復方鱉甲軟肝片”已經(jīng)開展Ⅲ期試驗外，其余藥品均處于“Ⅱ期”或“Ⅱa期”，維康藥業(yè)此次開展臨床三期試驗的“黃甲軟肝顆?！保咽轻槍υ撨m應(yīng)癥進展速度較為領(lǐng)先的中成藥。三期試驗的開展，有望進一步推進黃甲軟肝顆粒的上市進程。
有分析人士表示，維康藥業(yè)所取得的積極進展，離不開強大科研體系帶來的支撐。成立至今，維康藥業(yè)已先后成立了省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心、省級企業(yè)技術(shù)中心、省級企業(yè)研究院、浙江省院士專家工作站、浙江省博士后工作站、浙江省重點企業(yè)研究院、諾貝爾獎工作站等多個科研平臺，并聘任諾貝爾化學獎得主擔任公司首席科學家，不斷強化在制藥領(lǐng)域的核心競爭力。
強大研發(fā)能力驅(qū)動下，維康藥業(yè)已經(jīng)打造出“銀黃滴丸”這一明星產(chǎn)品，建立起較高的市場知名度。與此同時，公司積極深入中藥大健康賽道，憑借產(chǎn)地、技術(shù)雙重優(yōu)勢，積極打造“靈芝孢子粉”新大單品，有望開拓企業(yè)“第二成長曲線”。
展望未來，隨著“黃甲軟肝顆?！盜II期臨床試驗的穩(wěn)步推進，維康藥業(yè)有望在肝病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新的突破。該藥品若成功上市，不僅將豐富中成藥在肝纖維化治療方面的臨床選擇，也有助于提升我國慢性乙型肝炎的診療水平，為實現(xiàn)“2030消除病毒性肝炎”目標貢獻企業(yè)力量。維康藥業(yè)將繼續(xù)秉持“維系蒼生、致力安康”的企業(yè)使命，以科技創(chuàng)新為引擎，持續(xù)強化研發(fā)實力，推動更多優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品走向市場，為健康事業(yè)注入更多“維康力量”。（CIS）
