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鄧雄鷹
2025-08-31 18:52
邁威生物(688062)8月31日晚公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕適應(yīng)癥的II期臨床試驗申請已獲正式受理。
據(jù)介紹，9MW3811是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人IL-11的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。9MW3811通過高親和力結(jié)合IL-11，有效抑制 IL-11/IL-11Rα信號通路的異常激活，從而干預(yù)纖維化相關(guān)疾病的病理進展。其核心優(yōu)勢包括更高的靶點親和力與信號阻斷能力；超過一個月的長半衰期，更適用于需要長期給藥的慢性疾病治療。
9MW3811目前已在全球獲準(zhǔn)開展用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國I期健康人試驗，結(jié)果顯示其安全性良好、半衰期超過一個月，研發(fā)進度處于全球同類靶點領(lǐng)先地位。邁威生物計劃于2025年底啟動其用于病理性瘢痕的II期臨床試驗，成為該適應(yīng)癥領(lǐng)域首批進入臨床階段的IL-11 靶向藥物。
邁威生物表示，鑒于9MW3811在纖維化及衰老相關(guān)疾病的廣泛潛力，公司與CALICOLIFESCIENCES LLC.達成獨家許可協(xié)議，CALICO 獲得大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，并已向公司支付了2500萬美元首付款，公司還將獲得最高可達5.71億美元的近端、開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款，以及按許可產(chǎn)品凈銷售額計算的階梯式特許權(quán)使用費。CALICO是 Alphabet旗下聚焦抗衰老創(chuàng)新療法的公司，其在抗衰老研究方面具有深厚的研究基礎(chǔ)，提示未來 9MW3811 除了在包括特發(fā)性肺纖維化、甲狀腺眼病、皮膚纖維化、腎纖維化、肝纖維化以及心臟纖維化等多器官纖維化類疾病上具有廣闊的應(yīng)用前景外，在衰老相關(guān)疾病如細(xì)胞衰老引發(fā)的慢性病，衰老引發(fā)的身體虛弱以及長壽方面亦具有潛在的應(yīng)用前景。
邁威生物同時提醒，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。
邁威生物8月31日晚同步公告，近日收到合作客戶The Searle Company Limited的通知，公司兩款地舒單抗注射液9MW0311和9MW0321（國內(nèi)商品名：邁利舒?和邁衛(wèi)健?）已獲得巴基斯坦藥品監(jiān)管局的注冊批準(zhǔn)。這是巴基斯坦藥品監(jiān)管局首次批準(zhǔn)的地舒單抗生物類似藥，也是公司首個獲得海外注冊批件的產(chǎn)品。
據(jù)邁威生物介紹，針對9MW0311，公司已與巴西、哥倫比亞、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰國、埃及、秘魯、沙特阿拉伯等30個國家簽署正式合作協(xié)議，除獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市外，已向約旦、埃及、巴西等5個國家遞交了注冊申請文件，其他國家注冊申請亦在準(zhǔn)備中。
針對9MW0321，公司已與巴西、哥倫比亞、新加坡、巴基斯坦、泰國、埃及、秘魯、沙特阿拉伯等30個國家簽署正式合作協(xié)議，除獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市外，已向約旦、埃及、巴西等4個國家遞交了注冊申請文件，其他國家注冊申請亦在準(zhǔn)備中。
邁威生物表示，本次地舒單抗注射液獲得巴基斯坦上市許可，是邁威生物全球商業(yè)化布局的又一里程碑，對公司持續(xù)拓展新興市場帶來積極影響，提高公司核心競爭力。截至本公告披露日，公司已完成覆蓋海外市場數(shù)十個國家的正式合作協(xié)議的簽署。公司將繼續(xù)推動產(chǎn)品在更多國家的商業(yè)化，進一步提升地舒單抗注射液的全球可及性。
邁威生物8月31日晚公告顯示，公司已于8月29日向香港聯(lián)交所重新遞交了發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)交所主板掛牌上市的申請，并于同日在香港聯(lián)交所網(wǎng)站刊登了本次發(fā)行的申請資料。該申請材料為公司按照香港證監(jiān)會及香港聯(lián)交所的要求編制和刊發(fā)，為草擬版本，其所載資料可能會適時作出更新及修訂，投資者不應(yīng)根據(jù)其中的資料作出任何投資決定。
