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9月9日，百利天恒(688506)官微發(fā)布消息稱，在2025年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，公司自主研發(fā)的iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）治療EGFR突變肺癌的兩項(xiàng)研究結(jié)果，獲選WCLC官方新聞發(fā)布計(jì)劃（Press Program）并進(jìn)行了口頭報(bào)告。

百利天恒認(rèn)為，這一雙重認(rèn)可充分顯示了iza-bren治療EGFR突變肺癌的重大臨床價(jià)值和科學(xué)突破，具備改變臨床實(shí)踐的真正潛力。

據(jù)悉，第一項(xiàng)研究結(jié)果為iza-bren（BL-B01D1）聯(lián)合奧希替尼，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的II期研究，該報(bào)告由同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院教授周斐進(jìn)行匯報(bào)。

截至2025年3月10日，該研究共納入154例患者接受不同劑量iza-bren （EGFR×HER3雙抗ADC）聯(lián)合奧希替尼治療。其中，40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W聯(lián)合奧希替尼一線治療，客觀緩解率（ORR）達(dá)到100%。目前所有靶病灶均縮小，靶病灶縮瘤率100%；PFS率和OS率雙雙突破，mPFS未達(dá)到，12個(gè)月PFS率92.1%；mOS未達(dá)到，12個(gè)月OS率94.8%；iza-bren聯(lián)合奧希替尼安全可耐受，未報(bào)告發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。

據(jù)百利天恒透露，評(píng)估Iza-bren 2.5 mg/kg D1D8 Q3W聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性（NCT06838273），目前這項(xiàng)研究已在中國(guó)完成首例患者給藥，注冊(cè)III期研究正在開展。

第二項(xiàng)報(bào)告則為全球首個(gè)后線mPFS超12個(gè)月方案，該報(bào)告由中山大學(xué)腫瘤防治中心教授方文峰進(jìn)行匯報(bào)，研究評(píng)估了iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）單藥治療局晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。

截至2024年12月5日，報(bào)告共納入171例EGFRmt NSCLC患者，其中121例患者接受iza-bren 2.5mg/kg的劑量治療，在該治療組中，有50例患者既往接受過(guò)EGFR-TKI但未接受過(guò)化療。

研究數(shù)據(jù)顯示，在50例未接受過(guò)化療的患者中，mPFS取得歷史突破，療效優(yōu)勢(shì)覆蓋所有EGFR突變亞組，總?cè)巳簃PFS達(dá)到12.5個(gè)月；幾乎所有患者靶病灶均縮小，靶病灶縮瘤率94%；客觀緩解率高，緩解持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，ORR達(dá)到66%，mDoR達(dá)到13.7個(gè)月。此項(xiàng)治療研究安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，注冊(cè)III期研究正在全球和中國(guó)開展。

據(jù)WCLC現(xiàn)場(chǎng)專家點(diǎn)評(píng)稱，iza-bren通過(guò)針對(duì)不同抗原表達(dá)水平的差異化設(shè)計(jì)最大化提升療效，具有克服腫瘤異質(zhì)性的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。作為一款全球首創(chuàng)（First in class）和全新概念（New concept）的創(chuàng)新雙抗ADC，iza-bren在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域展現(xiàn)出日益重要的臨床價(jià)值與應(yīng)用前景。

目前，iza-bren是全球首創(chuàng)、新概念且唯一進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的EGFR×HER3雙抗ADC，iza-bren已于9月5日被正式納入CDE優(yōu)先審評(píng)，適用于既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。截至2025年9月，百利天恒正在中國(guó)和美國(guó)就iza-bren開展近40項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。