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劉燦邦
2025-09-09 12:49
呼吸領域重磅藥物 全球商業(yè)價值持續(xù)攀升
乙磺酸尼達尼布軟膠囊是全球唯二已獲批且受指南推薦的特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療藥物（另一款為吡非尼酮）。主要適應癥為特發(fā)性肺纖維化（IPF）、具有進行性表型的慢性纖維化間質性肺疾?。↖LDs）以及減緩系統(tǒng)性硬化癥相關間質性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能下降速度。
作為多靶點酪氨酸激酶抑制劑，尼達尼布通過阻斷血管內皮生長因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）的活性，抑制成纖維細胞增殖和炎癥反應，從而減緩肺纖維化進程。憑借明確的臨床療效與安全性，該藥物的原研藥已在中國、美國、歐盟等全球數十個國家和地區(qū)成為呼吸領域臨床治療的核心選擇。人福普克的乙磺酸尼達尼布軟膠囊為中美雙報項目，于2023年在國內獲批，美國預計2026年可獲批。
商業(yè)價值方面，乙磺酸尼達尼布展現出強勁增長動力。原研勃林格殷格翰年報顯示，2023年銷售額為35.1億歐元，2024年銷售額37.66億歐元，同比增長7.3%。同時，數據顯示，2015～2022年，全球IPF患病人數由140萬人增長至170萬人，復合年增長率為3.0%，預計2025年患病人數將達到180萬人,尼達尼布作為呼吸領域抗纖維化重磅級產品，將持續(xù)發(fā)力保持有力增長。
錨定跨國發(fā)展目標 歐盟市場潛力巨大
本次乙磺酸尼達尼布的海外商業(yè)化合作區(qū)域，包括除中國（包括港澳臺）、美國、沙特阿拉伯、厄瓜多爾、玻利維亞、巴拉圭、烏拉圭以外的全球其他國家和地區(qū)。
作為中國藥企國際化的先行者，憑借在生物藥領域三十多年的深厚積累，科興制藥早已形成涵蓋海外市場洞察、高效注冊申報、精準營銷推廣的全鏈條國際化綜合能力，也讓“快速注冊”逐步成為公司國際化競爭的核心優(yōu)勢。其合作引進的核心產品白蛋白紫杉醇（下稱“白紫”）的國際化成果堪稱標桿：自2024年歐盟獲批以來，白紫已成功登陸全球30余個國家和地區(qū)，成為其海外商業(yè)化的拳頭品種之一。
白紫在歐盟的順利推進同時也讓科興制藥海外商業(yè)化邁進2.0時代，實現從新興市場向歐盟市場的拓展，海外營銷渠道進一步覆蓋至70個國家和地區(qū)，以“全球選品，全球覆蓋”的平臺型出海模式，在海外重點市場建立子公司或辦事處，強化本土化營銷，深耕歐盟、拉美、東南亞、中東北非等醫(yī)藥市場。
白紫在歐洲快速落地，驗證了科興制藥的海外注冊效率、本地化團隊執(zhí)行力及渠道覆蓋能力。值得關注的是，此次承接乙磺酸尼達尼布海外商業(yè)化亦包含了歐盟市場權益，將進一步擴充科興制藥在歐盟市場的產品布局。
人福醫(yī)藥成立于1993年，1997年在上海證券交易所上市，是湖北省醫(yī)藥工業(yè)龍頭企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)20強、國家企業(yè)技術中心、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)、中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)，已在國內的神經系統(tǒng)用藥、甾體激素類藥物、維吾爾藥等多個細分領域建立了領先地位。
作為人福醫(yī)藥的全資子公司，人福普克的研發(fā)生產實力強勁，與科興制藥的海外商業(yè)化能力將形成協(xié)同效應，疊加乙磺酸尼達尼布的全球臨床認可度與“中美雙報”優(yōu)勢，雙方的合作值得期待。
