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長春高新(000661)9月8日晚公告，公司控股子公司——長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GS3-007a干混懸劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

據(jù)了解，GS3-007a干混懸劑是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的口服小分子生長激素促分泌藥物，注冊分類為化藥1類，擬用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢（PGHD）的治療。

PGHD是兒科臨床常見的內(nèi)分泌疾病之一，會導(dǎo)致兒童身材矮小，發(fā)育遲緩，骨齡落后于實(shí)際年齡。國內(nèi)PGHD發(fā)病率約為1/8600。PGHD的病因以單純特發(fā)性生長激素缺乏（GHD）多見，主要是下丘腦源性的促生長激素釋放激素（GHRH）的分泌不足所致，約占PGHD的70%。目前中國身高位于第三百分位數(shù)（P3）以下的矮小癥患者人數(shù)為510萬左右，其中就診并確診的矮小癥兒童約23萬。

每日一次的重組人生長激素（rhGH）和每周一次的長效生長激素（LAGH）是目前獲批用于治療兒童GHD的藥物，均需要皮下注射給藥。GS3-007a干混懸劑通過每日一次口服給藥，可刺激內(nèi)源性生長激素釋放，為有促生長需求的矮小兒童提供更多的治療選擇。

長春高新表示，公司一直致力于兒童生長發(fā)育領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)，GS3-007干混懸劑適應(yīng)癥的定位，符合公司在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域的戰(zhàn)略規(guī)劃。截至目前，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，本次臨床試驗(yàn)申請受理可推動(dòng)后續(xù)該產(chǎn)品臨床開發(fā)及符合患者的未滿足臨床需求。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗(yàn)進(jìn)程尚存在不確定性。

值得一提的是，長春高新近期已多次披露子公司注冊臨床試驗(yàn)申請獲受理的消息。

例如，長春高新9月5日晚間公告，近日公司子公司金賽藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)注射用GenSci140注冊臨床試驗(yàn)申請獲得受理。GenSci140是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款新型靶向葉酸受體α亞型雙表位抗體藥物偶聯(lián)物。

長春高新8月26日晚公告，近日，公司子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GenSci134注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

長春高新8月21日晚公告，公司子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)注射用GenSci143注冊臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

除此之外，長春高新7月29日晚公告，公司控股子公司BrillianPharmaINC.（簡稱“倍利年”）申報(bào)的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為適用于6歲以上和成人高血壓，以及成人慢性穩(wěn)定性心絞痛，血管痙攣性心絞痛，經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病。

長春高新7月2日晚間公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)申報(bào)的注射用伏欣奇拜單抗已經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥品適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。