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9月3日，證券時(shí)報(bào)記者從國(guó)際醫(yī)藥巨頭賽諾菲官微獲悉，公司于當(dāng)天宣布，旗下CD3單抗替利珠單抗注射液（商品名：特瑞可）在中國(guó)獲批上市，適用于成人和8歲及以上兒童1型糖尿病2期患者，以延緩3期1型糖尿病發(fā)病。此前該藥曾被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)。

據(jù)悉，替利珠單抗（Teplizumab）是一種CD3靶向的單克隆抗體，能從病因上實(shí)現(xiàn)對(duì)胰島β細(xì)胞的保護(hù)。根據(jù)賽諾菲公開(kāi)資料，以1型糖尿病患者每天至少接受4次胰島素注射為例，3年累計(jì)高達(dá)4380次，替利珠單抗延緩發(fā)病近3年，可延緩進(jìn)入長(zhǎng)期胰島素的治療階段。

2022年11月，替利珠單抗首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，是FDA批準(zhǔn)的全球首個(gè)且唯一延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向療法。

根據(jù)TN-10研究顯示，與安慰劑組相比，持續(xù)14天使用替利珠單抗治療，能將1型糖尿病的發(fā)病時(shí)間平均延緩近3年。

2023年10月，III期臨床試驗(yàn)研究PROTECT（NCT03875729）達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，在既往6周內(nèi)診斷為自身免疫性3期1型糖尿病的8—17歲兒童和青少年中，替利珠單抗可延緩胰島β細(xì)胞喪失并保留胰島β細(xì)胞功能（根據(jù)C肽測(cè)定），有潛力延緩1型糖尿病的疾病進(jìn)展。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，在中國(guó)，替利珠單抗已被納入第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，并于2024年7月率先在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，用于延緩成人和8歲及以上兒童1型糖尿病患者從2期進(jìn)展為3期。2025年6月17日，該藥在博鰲開(kāi)出亞洲首批處方。本次該藥在中國(guó)獲批上市意味著其將有望惠及更多的患者。

賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示，得益于政府加速創(chuàng)新藥物上市所作的努力，特瑞可以全球領(lǐng)先速度實(shí)現(xiàn)了從博鰲先行先試到中國(guó)市場(chǎng)的全面可及，這一創(chuàng)新產(chǎn)品也是賽諾菲在免疫介導(dǎo)領(lǐng)域及擁有百年專長(zhǎng)糖尿病領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略產(chǎn)品。從基數(shù)龐大的2型糖尿病群體到亟需關(guān)注的1型糖尿病群體，賽諾菲始終以患者為中心，聚焦‘同類首創(chuàng)’‘同類最佳’創(chuàng)新治療方案，滿足廣大患者的未盡之需。未來(lái)，賽諾菲將繼續(xù)與社會(huì)各界深化合作，推動(dòng)我國(guó)1型糖尿病防治體系的完善，為建設(shè)1型糖尿病友好社會(huì)注入創(chuàng)新源動(dòng)力。